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青海省人民政府辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的實(shí)施意見(jiàn)
國(guó)資政策文件 2016-05-25 下載收藏 語(yǔ)音播報(bào)
青政辦〔2016〕89號(hào)

各市?自治州人民政府,省政府各委?辦?廳?局:

為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》(國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào))和《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》(國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào))精神,進(jìn)一步提升全省制藥行業(yè)整體水平,保障藥品安全性和有效性,經(jīng)省政府同意,現(xiàn)就推進(jìn)我省仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“一致性評(píng)價(jià)”)工作,提出如下實(shí)施意見(jiàn):

一?評(píng)價(jià)對(duì)象和時(shí)限

化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥,凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的,均須開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)?國(guó)家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑,應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià),其中需開(kāi)展臨床 ……


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